UNO STANDARD AD HOC PER IL SETTORE MEDICALE
La norma ISO 13485 rappresenta lo standard di Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore di dispositivi medici. Quasi 30.000 organizzazioni in tutto il mondo hanno finora ottenuto questa certificazione. La ISO 13485:2016 “Medical devices – Quality management system – Requirements for regulatory purposes” infatti, si basa sulla ISO 9001:2015, ma presenta dei requisiti specifici per l’industria dei dispositivi medici che garantiscono un’armonizzazione globale della normativa per i sistemi di gestione per la qualità. La norma versione 2016 è uscita nel mese di Febbraio dello stesso anno ed è previsto un periodo di transizione di 3 anni per le organizzazioni in possesso della 13485:2012. La ISO 13485:2016 è utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti. Infatti, la norma può essere utilizzata anche dai fornitori o soggetti esterni che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al Sistema di Gestione della Qualità di tale organizzazione. Quindi, i requisiti sono applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente dalla loro dimensione e dal loro tipo.
ALCUNI ELEMENTI FONDAMENTALI DELLA ISO 13485:2016
- Un più dettagliato preciso allineamento con le normative internazionali regulatory obbligatorie;
- Introduzione del risk management e del risk based decision making attraverso la maggior parte dei requisiti dello standard;
- Requisiti aggiuntivi che portano maggior chiarezza sui processi della progettazione, quali la validazione, le verifiche ed altri ancora;
- Un rafforzamento dei controlli e valutazioni sui fornitori;
- Un maggior focus sui processi di feedback dal mercato e dai clienti;
- Più espliciti requisiti per la validazione dei software.