ISO IEC 17025 - Criteri competenza prove e/o tarature delle apparecchiature

LA CERTIFICAZIONE PER I LABORATORI

Questa interessante norma permette ai laboratori di prova sui prodotti/processi di ottenere l’accreditamento specifico da parte dell’ente ACCREDIA. I laboratori possono essere laboratori veri e propri, conto terzi o laboratori interni alle aziende. In questo senso, per esempio, lo standard IATF 16949:2016 per il settore automotive impone l’utilizzo di tali laboratori o il fatto che gli interni alle aziende seguano almeno tale certificazione. Ma quali sono i requisiti ISO/IEC 17025? La lista sotto elenca i principali requisiti da seguire step by step.

PRINCIPALI REQUISITI ISO/IEC 17025

  1. Generale
  2. Personale
  3. Condizioni Ambientali
  4. Metodi prova e taratura e validazione dei metodi
  5. Apparecchiature
  6. Riferibilità delle misure
  7. Campionamento
  8. Manipolazione degli oggetti sottoposti a prova o taratura
  9. Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura
  10. Rapporti di prova

1 - GENERALE

Molti fattori determinano la correttezza e l'affidabilità delle prove e/o delle tarature eseguite da un laboratorio. Questi fattori includono:

  • fattori umani (vedere 2);
  • condizioni ambientali e postazione di lavoro (vedere 3);
  • metodi di prova e metodi di validazione (vedere 4);
  • apparecchiature (vedere 5);
  • riferibilità delle misure (vedere 6);
  • campionamento (vedere 7);
  • manipolazione dei dispositivi da provare (vedere 8).

2 - PERSONALE

  • La direzione del laboratorio deve garantire la competenza di tutti coloro che utilizzano apparecchiature specifiche, eseguono prove, valutano i risultati e firmano i rapporti di prova;
  • Il laboratorio deve utilizzare personale dipendente, o con contratto;
  • Il personale che esegue compiti particolari deve essere qualificato sulla base di un appropriato titolo di studio, addestramento, esperienza e/o competenza accertata, come richiesto;
  • Il laboratorio deve mantenere aggiornati i mansionari del personale a livello direzionale, tecnico e di supporto con ruolo chiave e coinvolto nelle attività di prova e/o taratura.

3 - CONDIZIONI AMBIENTALI

  • Le attrezzature del laboratorio di prova e/o di taratura, comprese, ma non esclusivamente, le sorgenti di energia, le condizioni di illuminazione e dell'ambiente, devono essere tali da facilitare la corretta esecuzione delle prove e/o delle tarature;
  • Verifica della rispondenza dei parametri ambientali ai requisiti riportati nei metodi di prova e/o nei manuali delle apparecchiature;
  • Il laboratorio deve controllare, gestire e registrare le condizioni ambientali in conformità alle specifiche, ai metodi e alle procedure relative o quando influenzano la qualità dei risultati. Particolari precauzioni devono essere prese, per esempio, nei riguardi di sterilità biologica, polvere, disturbi elettromagnetici, radiazioni, umidità, alimentazione elettrica, temperatura, livello sonoro e di vibrazione, in funzione delle relative attività tecniche. Le prove devono essere interrotte quando le condizioni ambientali hanno un effetto tale da comprometterne i risultati;
  • Deve esserci una separazione efficace fra i settori vicini in cui si svolgono attività incompatibili;
  • Effettuare controllo degli accessi, procedure di pulizia e manutenzione, registrazioni di temperatura, ecc.

4 - METODI DI PROVA E DI VALIDAZIONE

  • Scelta dei metodi (preferibilmente normati);
  • Metodi interni: definizione dei requisiti (ISO 78/2);
  • Validazione dei metodi;
  • Incertezza di misura - necessaria anche per i laboratori di prova, eventualmente con procedure semplificate;
  • Controllo dei dati e del software.

Validazione

  • Quando è necessario impiegare metodi di prova o procedure non normalizzate, esse devono essere completamente documentate;
  • I Metodi di prova interni devono riportare i riferimenti bibliografici dei documenti utilizzati per la loro elaborazione. I risultati di eventuali prove comparative eseguite con metodi analoghi nell'ambito del Laboratorio, o di circuiti interlaboratorio, nonché tutta la documentazione ritenuta utile per dimostrare la validità del metodo deve essere disponibile e regolarmente archiviata. Il Laboratorio deve determinare la ripetibilità dei Metodi di prova interni, conservandone adeguata documentazione;
  • Il laboratorio deve validare i metodi non normati, i metodi sviluppati/progettati dal laboratorio, i metodi normati utilizzati al di fuori del proprio campo di applicazione prefissato, come pure estensioni e modifiche di metodi normati per confermare che i metodi siano adatti all'impiego previsto. La validazione deve essere estesa in modo da soddisfare le esigenze di una data applicazione o di un campo di applicazione. Il laboratorio deve registrare i risultati ottenuti, le procedure utilizzate per la validazione, così pure una dichiarazione circa l'idoneità del metodo per l'utilizzo previsto (ISO 17025, § 5.4.5);
  • Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti;
  • Uso di materiali di riferimento, confronto con altri metodi, confronti interlaboratorio, verifica dei contributi all'incertezza di misura, ecc;
  • E' richiesto il riesame periodico della validazione dei metodi.

Dovranno essere definiti:

  • i criteri di accettabilità della validazione (es. compatibilità dei risultati ottenuti con quelli riportati nel certificato di un materiale di riferimento, o con i criteri di accettabilità dell'organizzazione di un circuito interlaboratorio, o con i risultati di un metodo di riferimento);
  • I parametri del metodo da determinare, e su quanti livelli;
  • Alcuni criteri sono suggeriti o richiesti dalla normativa.

Incertezza di misura

  • Un laboratorio di taratura, o un laboratorio di prova che esegua le proprie tarature, deve avere e deve applicare una procedura per stimare l'incertezza della misura per tutte le tarature e per i tipi di taratura. Quindi si applica la guida EA-4/02;
  • I laboratori di prova devono avere ed applicare procedure per stimare l'incertezza delle misure;
  • Anche dove non si può definire rigorosamente, devono essere determinati i contributi all'incertezza complessiva.

Controllo dei dati

  • Il software dell'elaboratore elettronico sviluppato dall'utilizzatore deve essere documentato con sufficiente dettaglio e convenientemente validato;
  • devono essere preparate ed applicate delle procedure per proteggere i dati; tali procedure devono comprendere gli aspetti diintegrità e di riservatezza dei dati di ingresso o della raccolta dati, della conservazione, della trasmissione e del trattamento degli stessi.

gli elaborati elettronici o apparecchiature automatiche devono essere mantenute in modo da garantire un opportuno funzionamento e dispongano di condizioni ambientali ed operative necessarie per mantenere l'integrità dei dati di prova e di taratura.

5 - APPARECCHIATURE

  • Il laboratorio deve essere dotato di tutte le attrezzature per il campionamento, per le misure e per le prove per una corretta esecuzione delle prove;
  • Le apparecchiature ed il software utilizzato per le prove, le tarature ed il campionamento devono consentire il raggiungimento dell'accuratezza richiesta e devono essere conformi alle specifiche relative alle prove e/o tarature;
  • Devono essere stabiliti programmi di taratura per le grandezze chiave o i valori degli strumenti quando queste proprietà hanno un effetto significativo sui risultati. Prima di essere poste in servizio, le apparecchiature (comprese quelle utilizzate per il campionamento) devono essere tarate o controllate per stabilire che soddisfino le specifiche.

Devono esistere registrazioni relative alle autorizzazioni per l'uso delle apparecchiature.

6 - RIFERIBILITA' DELLE MISURE

Accredia (ove applicabile) richiede che:

  • Le misure siano riferibili ai campioni delle unità del S.I;
  • Ogni taratura della catena di riferibilità venga eseguita secondo procedure tecniche appropriate;
  • I laboratori forniscano evidenza formale della riferibilità (certificati di laboratori accreditati o equivalenti);
  • La periodicità delle tarature sia basata su dati oggettivi e dipendente dalle condizioni operative degli strumenti e dei campioni di riferimento.

Inoltre il programma di taratura deve essere documentato e la documentazione (programma, procedure, registrazioni) deve includere:

  • Lo scadenziario per le tarature ad intervalli regolari;
  • Le istruzioni per l'apposizione di etichette o altra identificazione dello stato di taratura;
  • La protezione di eventuali regolazioni che possono essere manomesse;
  • Il riferimento alle procedure di taratura;
  • Le istruzioni per la compilazione dei rapporti di taratura;
  • La valutazione dei risultati e le azioni da intraprendere in caso di risultati non conformi alle specifiche;
  • La descrizione di eventuali riparazioni o aggiustamenti;
  • Le responsabilità.

    • 7 - CAMPIONAMENTO

    Se il laboratorio effettua campionamenti, deve avere piani e procedure per il campionamento.

    ACCREDIA accredita soltanto procedure di campionamento descritte in norme nazionali ed internazionali, nel caso in cui venga accreditato anche il relativo metodo di prova.

    8 - MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI SOTTOPOSTI A PROVA

    • Procedure per trasporto, accettazione, manipolazione, protezione, conservazione ed eliminazione dei campioni;
    • Identificazione dei campioni
      Il laboratorio deve conservare i campioni sui quali ha eseguito la prova per il tempo concordato con il richiedente, o definito dalla normativa. Nel caso manchi questo accordo, il laboratorio deve definire il tempo di conservazione del campione e comunicarlo al richiedente

    9 - ASSICURAZIONE QUALITA' DEI RISULTATI

    Il laboratorio deve avere procedure di controllo qualità per monitorare la validità delle prove e o delle tarature eseguite. I dati risultanti devono essere registrati in modo che le linee di tendenza siano rilevabili e, quando sia fattibile, devono essere applicate tecniche statistiche per riesaminare i risultati. Il monitoraggio deve essere pianificato e riesaminato.

    10 - RAPPORTI DI PROVA

    • Il titolo ( es: "Rapporto di prova" o "Certificato di taratura");
    • Il nome e l'indirizzo del laboratorio ed il luogo dove le prove sono state eseguite, se differente dall'indirizzo del laboratorio;
    • Una identificazione univoca del rapporto di prova (come un numero di serie) ed una identificazione su ogni pagina;
    • Il nome e l'indirizzo del cliente;
    • L'identificazione dei metodi usati;
    • Una descrizione, unitamente alla relativa condizione, e l'identificazione non ambigua dell'oggetto da provare o tarare;
    • la data di ricevimento degli oggetti da provare, e la data (o le date) di esecuzione della prova di taratura;
    • Il riferimento a piani e procedure di campionamento;
    • Il (i) nome (i), la (le) funzione (i) e la (le) firma (e) o identificazione equivalente della (e) persona (e) che autorizzano il rilascio del rapporto di prova;
    • Una dichiarazione concernente il fatto che i risultati si riferiscono solo agli oggetti provati;
    • Scostamenti, aggiunte o esclusioni relative ai metodi di prova e informazioni su specifiche condizioni di prova come le condizioni ambientali;
    • Quando pertinente, una dichiarazione circa la conformità/non conformità ai requisiti e/o alle specifiche;
    • Quando applicabile, una dichiarazione circa l'incertezza di misura stimata; informazioni circa l'incertezza sono necessarie nel rapporto di prova quando ciò è relativo alla validità dei risultati di prova, quando le istruzioni del cliente lo richiedono, o quando l'incertezza ha influenza sulla conformità ad un limite specificato;
    • (Quando appropriato e necessario, opinioni ed interpretazioni).

    Rapporti di prova - Campionamento

    1. la data del campionamento;
    2. l'identificazione non ambigua della sostanza, del materiale o del prodotto campionato;
    3. il luogo del campionamento, inclusi dei diagrammi, schizzi o9 fotografie;
    4. un riferimento al piano e alle procedure di campionamento usate;
    5. dettagli delle condizioni ambientali durante il campionamento che possono avere effetto sull'interpretazione dei risultati;

    il riferimento ad ogni norma o altre specifiche concernenti il metodo o le procedure di campionamento e gli scostamenti, le aggiunte o le esclusioni alle relative specifiche.



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